药品生产质量管理强化的措施探析
药品生产质量管理强化的措施探析
崔艳玲(华北制药集团先泰药业有限公司 河北省石家庄市 052165）
摘要： 随着我国的社会经济发展快速， 人们生活水平不断地
提高， 对身体健康越来越重视， 这对药品质量有着更高的要求。
采取有效地措施对药品生产质量进行管理， 是各个药品生产企业
的重要工作内容之一， 生产的药品必须安全的进入市场， 确保人
们的用药安全。本文就药品生产质量管理中问题进行了分析， 并
对强化措施进行了探讨。
关键词： 药品； 生产质量； 措施
我国药品生产企业对药品生产质量十分重视， 在药品生产过
程中， 加强了药品质量的管理， 对每个生产环节也进行了有效地
控制， 进一步提高了药品生产质量， 保障人们的用药安全和身体
健康。然而在药品生产质量管理过程中还存在着不少问题， 所以
强化药品生产质量管理是药品生产企业的一项重要工作。
一、 药品生产质量管理强化的必要性
药品是人们生活中不可缺少的必备品， 当人们出现健康问题
时， 能够对人体的疾病进行有效治疗， 一些保健药品还对人们的
身体起到调理的作用， 对人们的身体健康有着十分重要的作用。
近年来， 因为药品质量问题出现的事故屡见不鲜， 例如鱼腥草、 欣
弗等药物事件的发生， 严重影响了药品行业的公信力， 降低了人
们对药物的信任度。出现这些药物质量事件的主要原因就是在
药物生产过程中管理不善， 难以保证药物生产质量。因此， 药物
生产企业要在药物生产过程中， 采取有效地措施加强药物生产质
量的管理， 以便确保药物质量的良好。
二、 药品生产质量管理过程中存在的问题
近年来， 我国药品市场因药品生产质量问题出现的事件不断
增多， 这从侧面反映出了我国药品生产质量在管理方面有很大的
缺陷， 主要有以下几种问题。
1.药品包装材料不符合标准要求
药品在生产过程中所用的包装材料不符合国家标准要求， 许
多药品生产企业为控制生产成本， 使用劣质的包装材料或者在包
装原材料在购进的时候， 没有仔细的对包装原材料质量进行检
查， 对药品的质量问题有着严重的威胁。
2.药品生产管理水平差
目前， 仍然存在许多的药品生产企业， 在药品生产质量管理
中因管理水平差， 无法对药品的生产周期进行合理的调控， 执行
的时候也没严格按照GMP要求进行， 使得药品生产质量非常
差。此外， 虽然药品在出厂时为合格品， 但是在存储的过程中， 由
于某些因素的影响， 也会使得药品出现质量问题。
3.不重视药品生产质量管理、 从业人员素质差
药品生产质量管理是十分重要的一项工作， 药品生产企业要
重视药品生产质量的管理， 实际情况却不理想， 许多药品生产企
业为提高生产产量， 获得一定的效益， 不重视药品生产的质量， 在
管理上缺乏规范的管理制度和明确的管理目标。另外， 药品生产
企业的从业人员在思想上没有足够的重视药品生产质量， 往往会
在生产过程中出现一些问题， 严重影响药品的生产质量。管理人
员和生产人员整体素质差， 专业知识和相关技能达不到药品生产
从业要求， 也对药品生产质量有着一定的影响。
4.药品生产企业厂房设施设备陈旧
不少药品生产企业的厂房设施设备陈旧， 厂房内的设施设备
使用年限较长， 对物料的消耗较大， 一些设施设备已经满足不了
现代药品生产质量的要求， 效能低下、 不能保证产品质量、 设施设
备配置不合理， 出现设备闲置的情况。此外， 在药品生产的时候，
可能由于内部某个部件的老化等原因， 造成设备停机， 对产品质
量产生影响， 且增大了设备检修的难度， 降低生产效益。
三、 药品生产质量强化的措施
1.加强药品企业内部管理
为提高药品生产质量管理， 确保药品生产质量， 药品生产企
业要加强企业内部管理。首先， 要建立健全企业管理制度， 明确
目标与责任， 确保各项工作指令能够认真贯彻落实下去， 充分发
挥作用， 取得良好的效果。其次， 要严格控制药品生产、 配置、 出
厂等环节， 把好质量关， 对生产的药品进行抽检， 一旦发现问题，
要及时的控制好同批次的药品， 防止药品流出。最后， 要合理的
配置从业人员， 明确分工， 制定与本企业相关的药品生产操作章
程， 确保从业人员能够按照生产流程进行操作， 降低风险。此外，
还要完善相关的监督机制， 重视药品生产过程中的问题， 做好处
理工作。
2.加强员工培训力度
药品生产企业做好企业内部员工的思想政治工作， 注重员工
整体素质的发展， 贯彻落实好国家的相关规定， 要定期的对员工
进行培训， 加大培训投入， 加强培训力度， 丰富员工药品方面的知
识， 提高员工的专业技能， 使其满足企业药品生产的需求， 提高药
品生产的效率， 保证药品生产质量， 促进企业的发展。
3.完善相关行业制度
首先， 从企业方面来探讨， 药品企业在制定内部规章制度的
时候， 要参照国家相关规定进行制定， 要坚持合法经营、 合法生
产， 对药品生产的各个环节做好要求， 以便对药品每个生产环节
的质量进行有效地控制， 从而确保药品整体的生产质量， 要注意
的是内部规章制度和相关要求要有可操作性， 把握好细节， 不断
的进行完善。其次， 从政府方面来探讨， 目前， 我国药品生产行业
相关法律对药品经营、 药品生产质量、 药物实验等方面有着一系
列的要求， 在细节上的把握较好， 相关行业制度较完善。
4.进一步强化保障体系
科学合理的保障体系的建立， 对药品生产质量有着严格的控
制， 相关配套设施也比较健全。由于药品生产质量是关系着国计
民生的重要问题， 所以， 要对保障体系进一步强化， 提高药品质量
检验水平， 对药品市场进行有效的监管， 确保药品质量安全。
5.提高生产设备的经济效益
要应用现代化技术实现技术革新， 对陈旧的生产设施和设备
进行技术改造， 使生产设施和设备满足药品生产质量的要求。要
按照工艺要求， 合理的配置生产设施， 能够合理利用， 均衡生产；
要改善生产设备， 提高设备的效能， 增加出产率， 降低能源的消
耗， 保证产品质量。定期对设施和设备进行检修， 缩短检修工期，
减少停机损失， 降低检修成本。
结语
药品生产质量的好坏关系着人们的身体健康和生命安全， 对
社会发展也有着一定的影响， 药品生产企业要加强药品生产质量
管理力度， 采取有效地措施， 解决药品生产质量管理中存在的问
题， 进一步强化药品生产质量管理， 保证人们的用药安全， 促进企
业健康发展。
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