浅谈我国药品安全风险管理
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发布者：lunwenchina
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时间：2018年8月30日 10:56
摘要： 作为一个较为特殊的商品，药物具有一定的“双刃剑”作用，在发挥其治疗作用、提高人类健康水平的同时，也可能会由于其毒副作用对人体造成伤害。在寻求药品安全与有效之间平衡点的过程中，逐渐形成了政府对药品安全实行严格监管的格局。本文主要就我国药品安全存在的风险进行分析，并提出了相关的改善建议。
关键词： 药品安全；风险管理；管理模式
中图分类号： R472 文献标识码： A 文章编号： 1671-5837(2018)05-0198-011 我国药品安全管理存在的风险
1.1 管理理念不够深入
一方面，我国相关法律体系仍然需要进一步完善。现阶段我国药品相关法规主要有《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及配套的规范性文件，涵盖了药品研制、生产、流通、使用的所有管理要求。这些法律法规中虽然隐含着风险管理思想，但未正式提出风险管理概念和要求，对药品安全事件的防范和处理仅有原则性规定，缺乏实施细则，可操作性不强。
除此之外，公众对药品风险缺乏认识也是药品管理的一个主要风险。老百姓不了解什么是药品风险，也不能正确的观念来看待药品风险，究其原因正是因为政府的药品安全宣传不到位，也从另一方面说明了药品安全信息存在不对称现象。反过来看，社会和公众对药品风险的了解越少，理解程度越低，政府在风险管理上所能做的也越发局限，最基本的普通安全信息都不敢发布或发布前更经过更多犹豫，其次是拘泥于当前的风险管理手段，使创新工作停滞不前。
1.2 分级分类标准缺乏科学性
分级分类管理的目的是为了促进监管科学化、标准化，提高监管效率。而其中最关键的就是标准的确立，标准是否科学、是否具有可操作性，决定了分级分类管理的最终成效。
分级分类标准有效，管理方法得当、有针对性，就会收到好的监管效果。
药品监管部门根据分级分类结果采取差别化管理，针对企业类型和信用等级的不同而采取各种不同的和特殊的管理措施和方法。但是，管理是一个动态的过程，任何差异都不是一成不变的，分级分类的标准也应与时俱进。但就我国目前的形式来看，通常都是对药品生产企业进行第一次信用等级评定后，未对评定标准进行修订，也未对评定标准进行回顾性评估。这套评定标准是否适合当前形势下的药品生产企业，有待进一步判断评估。
分级分类管理不是仅仅为了对企业进行分类分级而喊的口号，其最终目的是要使监管落到实处，最大化的用好有限的监管资源。差别化管理的目的是标本兼治，重在治本。
1.3 对药品生命周期各环节监管力度不够
药品生命周期包括药品的研制、生产、经营和使用，受到机构设置、人员配备、执法资源等因素影响，各环节监管衔接不顺畅，监督力度不均衡。
一是药品上市前后监管信息衔接不通畅。药品上市前、上市后的衔接不顺畅，造成上市后风险管理部门对新上市产品了解甚少，只能凭借以往监管经验对产品开展日常监管和监测，不能做到有的放矢，对于有潜在安全问题的产品开展针对性监管工作。
二是执法力量配备不足。因监管队伍规模和监管能力水平的限制，每个环节都需要监管，虽然监管人员已经疲于奔波但都仍做不到深入细致，容易造成抓小放大的局面。
2 加强药品安全管理的建议
2.1 激励企业责任主体意识
一是通过法律法规强制企业履职。我国现有法律中明确指出药品生产企业必须按照 GMP 组织生产，药品经营企业必须按照 GSP 经营药品。大部分企业很好地领会了法律精神，能做到按要求组织药品生产、经营活动，但有部分企业对于某些法律条款执行不到；法律明确要求药品生产、经营企业应开展药品不良反应监测工作，但大多数企业并未当作重点工作开展。因此，必须通过法律法规来强制企业履行职责。药品监督管理部门也要通过加强日常监管检查和加大违法处罚力度等措来确保企业履职到位。
二是引导企业进行探索和创新。数次重大药品安全事件的发生，让各企业都开始意识到风险是无时无刻不存在的。
如何开展风险防控工作，将这项工作落到日常工作实处，去识别潜在风险的具体内容，去应对可能发生的风险，仍是很多企业当前所缺乏的能力。政府药品监督管理部门应采取积极手段，主动通过培训、宣传、现场检查指导等方式，将风险意识灌输到企业上上下下每个岗位人员，让企业全员参与到药品风险管理工作中来，积极探索创新风险防控的方式和手段。
2.2 建立药品生产流通可追溯体系
建立药品生产流通全过程的可追溯体系，在药品安全有效预警的基础上，从源头开始实施全过程控制，采取针对性措施，减少药品有害因素造成的危害，最大程度上预防和避免药品风险的发生。要求药品生产流通使用各环节承担起相应的责任，建立溯源制度，做好进销存等记录，以备将来出现药品安全事件时可以第一时间发现问题所在。建议以生物制品、血液制品、注射剂等高风险药品为切入点，从生产源头到进入流通环节至最终消费环节的全过程建立追溯体系，逐步覆盖到其它全部药品。
2.3 完善药品不良反应报告和监测体系
药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。想要对可疑药品与不良反应之间的关系作一准确判断，必须要获得不良反应发生全过程的完整信息，并对获得的信息进行科学地分析处理，从中提取药品安全信号，进行相关的风险评价，为药品监督管理部门提供风险管理依据。建议建立信息专业团队，立即着手数据分析系统的开发，尽早实现利用计算机技术对不良反应监测信息进行汇总分析。同时利用好药品注册、药品安监等部门的有关数据资料，建立药品说明书、新药监测期的数据库，全面构建药品不良反应监测技术平台。
药品不良反应出现后，由于很难证明服用某药物与所致不良反应之间的因果关系，因此其诉讼赔偿往往难度较大。
可以参考日本的药品不良反应救济制度，设立从属于政府监管部门的药品不良反应救济部门，专门进行药品不良反应救济的事项处理和基金管理，使救济制度落到实处。
3 结语
当前国内药品安全形势严峻，药品安全事件频发，舆论导向经常将政府监管部门推向风口浪尖。作为一线基层药品监管人员，在工作实践中深刻感受到药品安全监管变革的必要性和紧迫性。需要从多个层面对药品安全继续拧严格控制，让中国的要件监管事业逐渐向专业、高效的方向发展。
参考文献
[1]王明珠. 我国药品安全风险管理研究[D].沈阳药科大学,2008.
[2]唐蓉蓉. 药品安全风险管理研究[D].宁波大学,2017.
[3]金辉,宋金波,曲毅,陈卫军. 我国药品风险管理现状的认识和思考[J]. 中国药物警戒,2010,7(04):229-231.
