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探究中药生产技术与工艺工程化

热度0票  浏览15次 时间:2018年9月03日 09:40
  摘要: 我国中药的生产、研究及应用历史悠久。为顺应该趋势,我国要促进中药的现代化发展,即将中医药优势得以充分发扬和继承的前提下对现代科学技术手段及方法予以利用,对国际通用医药标准规范予以借鉴,大力开发研究中药生产装备与工艺,确保研发的中药剂型具备现代化特征,进而打入国际医药市场。本文先阐述国内外生产植物药的现状,再分析我国中药生产与工艺工程化的现状与存在问题,并提出针对性建议,详述如下。
  关键词: 中药生产技术;工艺工程化;控制要点中图分类号: TJ760.6 文献标识码: A 文章编号: 1671-5837(2018)05-0245-011 国内中药生产及工程化现状我国当前的中药资源约为 12807 种,其中药用植物种类为 11146 种,药用动物种类为 1581 种, 80 种为药用矿物,种植中药材面积为 600 万亩左右,产量超过 35 万吨[4]。自1949 年建国以来我国中药产业快速发展,手工作坊为传统中药厂常见形态,如今均发展为一定规模的企业。我国共有1200 多家中药企业,可生产的中药剂型为 40 多种,品种超过 8000 种,已经出口的国家与地区不低于 130 个,全国经营的中药材品种不低于 1000 种。我国中药生产企业工艺与装备明显落后于日韩等国家,导致中药质量较低,其中与国际标准相符即具备“三便”(便于服用、储存与携带)、“三效”(长效、速效及高效)、“三小”(用量、毒性及副作用小)的中药品种很少,相较于世界先进中医药生产水平差距较大。
  总体而言主要有下列问题:国内中药无接轨国际的质量标准,未明确监控有效成分、重金属含量及农药残留量等标识的有效指标,这也是阻碍我国中药与国际接轨的主要障碍;我国当前实施 GMP 规范管理的中药企业数量少。中小企业为我国中药企业主要力量,而上述企业与 GMP 要求相符的在 10%以下,制剂设备水平仍处于 20 世纪 70 年代的国际水平,系统化能力差,标准化水平低,配套设施差,进而影响中药质量,且与国家标准详细包装与有效成分的测量也较差。加工中药饮片的企业特点为规模小、条件差,工艺技术普遍处于落后状态,炮制流程尚未统一,药材有效成分易被流失进而对饮片质量产生影响。
  当前我国中药生产企业在灭菌提取、炮制及包装等环节上均实现机器化,部分企业已经实现机械化或半机械化生产,且部分装备还可通过程序来控制。我国中医药管理局于改革开放后成立,中药生产技术也迎来新的机遇。首先,大型生产企业与国内外市场对产品的要求相结合,先后技术改造中药生产工艺设备与环境,将与条件相符的装备研发出来,如丸剂设备等单机制药设备、颗粒剂设备、煮提设备、药材前处理设备及多工序连续生产设备等。其次引进世界先进水平的检测、制剂及包装设备以生产新型药品,包括滴丸、软胶囊及巴布剂等生产线,部分还实现国产化。
  2 促进中药生产技术与工艺工程化的建议
  2.1 膜分离技术
  近年来,膜分离技术因为操作简单、成本较低、能有效保证药效的优点,在中药制药领域得到了普遍应用。我国关于膜分离技术在中药制药中应用的研究也逐渐被重视起来,但是目前我国在这方面的发展仍然存在一定不足,还需加大研究力度以满足中药制药发展的需求。
  此外,植物类中草药的成分较为复杂,通常包括有机酸、酚类、蛋白质、无机盐等。这些成分的相对分子质量分布范围较宽,中间相隔几十万道尔顿,而中药所需成分的相对分子质量最多只有几千道尔顿,因此其有效成分的提取相对较复杂。传统的提取方法是将水醇加入到中草药中,利用两者密度的不同,使植物中的成分分隔开,但是采用这种方法,不能将相对分子质量较大的非药用成分过滤掉,从而降低了中草药的药效,并且使用这种方法,中药容易受潮,不易保存。而膜分离技术能有效利用各成分之间的相对分子质量差异,将成分有效区分开,而且与传统工艺相比,有机溶剂的使用量减少,使用较少能耗就能实现乙醇的回收,从而降低了生产成本,并且提高了有效成分的浓度。
  2.2 大孔吸附树脂技术
  近年来中药产业广泛应用大孔吸附树脂技术,其优势在于成本低、有较大的吸附容量、可快速吸附、选择性好、洗脱便利及便于再生处理等,为与当前工业化生产相适应的分离提纯技术。应用大孔吸附树脂分离精制可有效富集中药有效成分,克服原有中药剂型易吸潮、粗提物多及大量应用等缺点,便于剂型成型,减少辅料应用量,缩短生产周期。但中药复方成分复杂,大孔树脂在选择吸附成分时有其特性,其成分不同可能产生吸附竞争,提高实际吸附复杂度,树脂精制后保留复方有效成分的情况也存在差异,会改变不同中药用量比例,因此在中药复发制剂中使用该技术要先将纯化目的明确,将树脂纯化方法的合理性及其必要性充分考虑在内,并与安全性比对及主要药效学等研究相配合,对洗脱液及上样液的安全性与等效性予以证明。此外,应用大孔树脂期间会受到衰化影响而脱落,碎片进入药物会诱发二次污染,对产品安全性产生影响,因此还需注重有机溶剂残留物的安全检测,一般采用顶空气相法,若有必要可与质谱方法联用,结果准确且有较好的重现性。
  2.3 超临界二氧化碳萃取技术( SFE)
  该技术发展于 80 年代,工业发达国家相继将工业化生产装置研发出来后我国也将该技术工业化生产成套设备研制出来,其特点为惰性气体保护与低温提取,避免热敏性物质逸散与氧化,确保提取物成分 100%全天然,将分馏与萃取合二为一,将生产效率提升的同时还可节约能耗,且将各种化学成分提取出来后无污染、氧化及残留化学溶剂,在中药制药领域可推广。近年来国家产业政策开始推进该技术,也加快药政管理改革进程,如对部分中间体或提取物采用简化注册方式或鼓励应用该技术开发新药等,有利于在中药产业中使用该技术。此外,目前国际市场广泛需求可直接出口的中药中间体及标准提取物,要求也更加严格,便于实现 SFE的产业化。
  3 结论
  总之,当前我国中药生产技术与工艺与世界水平相比仍有一定差距,因此中药领域专业人员要注重研发与创新中药生产技术与工艺,最大限度缩小我国与日韩等国家中药制药水平的差距,推动我国中药领域与世界接轨的进程。
  参考文献
  [1]张瑀珊,李影丹,陈晖.中药生产技术及工艺工程化[J]中国管理信息化,2015,18(15):142-143.
  [2]晏有为.中药生产技术及工艺工程化[J].中国民族民间医药杂志,2007(01):17-20.



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